醫藥網12月11日訊　隨著我國仿制藥質量和療效一致性評價工作進入深水區，國內藥企的壓力越來越大。從原研藥及相關物質采購，隨后是生產、技術、質量檢驗分析等軟件硬件的完善，環環相扣，如履薄冰，可以說獲得高含金量批文已成為眾多藥企共同面臨的機遇和挑戰。

　　據悉，在CFDA首批進行一致性評價現場檢查的6個省份中，約有9家藥企的13個品種目前處于申報審批狀態。11月下旬，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI），已馬不停蹄地奔赴各省，展開了一系列的現場檢查工作。上述13個品種中，抗感染類藥物阿莫西林、恩替卡韋是國內抗細菌感染類亞類和抗乙肝亞類市場中的支柱品種。江西青峰藥業的恩替卡韋是此次接受大考的重點之一，不論對國內乙肝治療市場，還是青峰集團來說，其重要性都非同一般。

　　愛肝護肝不容小覷

　　根據病原學研究，迄今為止，人類所認識到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五種分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及藥物、毒性物質和代謝綜合癥引起的特異性肝病。
　　乙型和丙型肝炎病毒感染后，極可能導致慢性肝病，進而引起肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在醫學高速發展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者轉化為肝硬化和原發性肝癌，給患者及其家庭帶來了嚴重的負擔。
　　根據《2017 EASL最新乙肝指南推薦要點》指出，對于肝病治療首選抗病毒恩替卡韋、替諾福韋和替諾福韋艾拉酚胺單藥治療。差異治療不主張拉米夫定、阿德福韋和替比夫定，因此推動了治療市場的變更。

　　強化“肝炎管理”助推市場

　　統計數據表明，我國乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬人。盡管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新發感染者仍達10萬之眾，從而使中國成為世界上為慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治療成本最多的國家。

　　數據顯示，2016年我國肝病用藥總體規模超過500億元。國內肝炎化學藥物治療市場主要由保肝護肝化藥、免疫增強調節類、抗肝炎病毒類、干擾素類和肝炎Ⅱ類疫苗等五大板塊構成。此外，中成藥、配方顆粒、保健品輔佐著肝病市場，也是不可低估的組成部分。